viernes, 11 de julio de 2025

Los 4 pilares regulatorios que no puedes ignorar

 
   

REQUISITOS REGULATORIOS EN LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 
Asegura el Cumplimiento Normativo y Protege tu Producto

Seminario: En línea vía zoom

14 de Agosto 2025 De 9:00 a.m. a 3:00 p.m. 

Favor de anexar su número para un mejor seguimiento :)

   

En un sector altamente regulado, como es el de la industria farmacéutica, la ignorancia normativa no es una opción; es un riesgo operativo y financiero. La comprensión de los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica es fundamental para garantizar la legalidad, seguridad y éxito comercial de cualquier producto.

En NEXTGEN te explicamos cuatro requisitos regulatorios indispensables relacionados con la comercialización de un producto en la industria farmacéutica.

🔧 Lo que vas a aprender:

✅ Cómo mantener el estado calificado y documentar adecuadamente sistemas críticos, equipos y áreas.
✅ Las etapas clave de la verificación continua y su documentación.
✅ Cómo estructurar una Revisión Anual de Producto y su periodicidad ideal.
✅ Obligaciones y acciones en materia de farmacovigilancia durante y después de la comercialización.

   
   

📚 Contenido del programa:

• Mantenimiento al estado calificado o validado
 1.1 Objetivo.
 1.2 Requisitos de cumplimiento y documentación.
 1.3 Mantenimiento al estado calificado: Sistemas críticos, equipos, áreas.
 • Verificación continua
 2.1 Objetivo.
 2.2 Documentación requerida.
 2.3 Etapas de la verificación continua.
 • Revisión anual de producto
 3.1 Documentación requerida.
 3.2 Estructura de la revisión anual de producto.
 3.3 Periodicidad de la revisión anual de producto.
 • Farmacovigilancia
 4.1 Informe de farmacovigilancia.
 4.2 Reportes periódicos de seguridad.
 4.3 PMR.
 4.4 Importancia durante la comercialización.
 4.5 Acciones durante la no comercialización.
 • Importancia de los 4 requisitos en la mejora continua




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Quedo atento a sus comentarios
Lic. Maribel Mendoza
Tel:  55 7463 6795

   
     
   

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